医疗器械的审核标准比起药物而言简直不要太宽松！

哪怕是号称最严格的fda，他对器械的审核标准也是如此。

审核标准是：如果这个新的医疗器械，比起市面上已有的器械要有进步意义，弥补了他的缺点，甚至是颜色改了一下，也能上市！

就是这么诡异！

但是，就是这样一个条例，却被西方国家使用了百年。

这也是为什么x-pri技术无法上市的原因！

因